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或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问

- 编辑:必发365 -

或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问

  在医药行业的发展中,众多的质量问题层出不穷。为此,国家加大了对药界各种产品质量的力度。近段时间药用辅料质量管理模式正在磨合期,即将出现在医药界中。

  由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

  医药代理网指出,其实在2013年前半年,国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》),要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

  《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

  可见国家对药用辅料质量监管的重视,据了解,参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南,目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。

  现阶段,医药行业正在处于一个不断发展的阶段中,众多问题的出现是不可避免的。所以国家应该制定相关的政策法规,加大行业的管理力度,避免不良事件的再次发生。

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